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      真藥,假藥,仿制藥?——美國仿制藥工業回顧

      Synbest 2019-07-05 22:41:55

      目前,正值中國制藥工業多事之秋,監管制度的變革,仿制藥質量和療效一致性評價,國家4+7集中采購等一系列事件,正在重塑中國的制藥工業,其中,對仿制藥工業的磨難尤甚。磨難之中,不免疑惑,到底什么是仿制藥?中國仿制藥工業路在何方?

      仿制藥產業開啟于美國,美國也是全球仿制藥第一大國。那么,仿制藥工業是如何在美國發展的?漫長的100多年,美國的仿制藥工業經歷那些變化?

       

      1920年之前美國基本沒有自己的制藥工業。當時市場交易的大部分是從歐洲進口的藥物分裝,或者進口歐洲化學原料藥。那時的制藥以前店后廠式家庭分裝為主,醫生看病也靠賣藥賺錢,所以,藥的好與不好,有沒有效,取決于面對面直接交易彼此的信任程度。

      工業化使得制藥產業化,制造和消費之間的距離拉大,品牌代替了代替了信任。制藥商為產品起了專屬自己的名字,叫做‘專賣藥’(Proprietary Drug)。例如,輝瑞嗎啡,默克嗎啡,拜耳阿司匹林,施貴寶阿司匹林等等,制造商用品牌保證質量。有人通過專利把商品名保護起來,就出現了‘專利藥’(Patent Drug)。

      按照當時的法律,專賣藥或專利藥不需要公開成分或配方,是什么藥,治什么病,任由你說。所以,在1906年《純凈食品藥品法》之前,無所謂‘真藥’‘假藥’。

      2、美國藥典與國家處方集

       

      工業化創造了市場對藥物的需求,歐洲人把大量的假藥傾銷到美國,頻頻出現的藥物災難迫使美國政府在1848年頒布了《進口藥物法案》。政府開始對進口藥物進行檢驗和檢測,這才第一次有了法律定義的‘假藥’。這部法案雖然部分遏制了進口的假藥,美國的藥物欺詐和藥物災難還是越演越烈。這就導致了1906年的《純凈食品藥品法案》,也叫作‘維萊法案’。

      4、漏洞百出的‘維萊法案’(1906年)

       

       

      二、處方藥和專利藥(1938年—1962年)

      1、食品藥品和化妝品法案(1938年FDCA)

      1938年的FDCA,只管‘新藥’,不管 ‘老藥’,上市老藥(通用名藥),只要申請人說安全,FDA就將其歸為‘一般認為安全’(generally recognized as safe),簡稱GRAS,發一個‘Not New Drug’的信函,意思是 ‘知道了’1。

      1938年的FDCA是人類醫藥史上第一部比較完整的現代法律,美國現在的法律和世界上大多數國家藥物監管法律,至今還沿用這部法律的基本構架。該法律頒布不久,美國就卷入了第二次世界大戰,戰爭給人類帶來了災難,卻給制藥工業帶來了繁榮。

      2、現代制藥的雛形

       

       

       

       

       

      好藥一定要有好名,好說、好記、寓意清晰,這就出現了 ‘商品名’(trade name)。當一個好藥出現之后,藥品名稱在商人,醫生和病人之間口口相傳,久而久之,這個商品名就成了通用名。例如,‘阿司匹林’,‘青霉素’,‘嗎啡’,‘可卡因’等等。

      商人為了使別人記住自己的產品,就給產品起個‘綽號’,于是出現了‘品牌名’(brand name)。品牌藥賣的好,大家爭相使用,久而久之,這個‘品牌名’又一次變成了‘通用名’。有人干脆把‘通用名’申請專利,變成了自己的私產,這樣就損害了大家的利益。

      19世紀末,美國制藥商協會,美國醫學會,美國藥典委員會,美國藥師協會等協商,制定了藥物命名規則:‘一個藥物首先要有一個‘化學名’(準確、復雜、難記、難寫);然后,可以有一個‘商品名’, 也叫作“專賣藥名”(Proprietary Name);最后,要有一個沒有化學名那么復雜,能反映用途、化學特征,大家都可以使用的‘非專賣藥名’(Non-proprietary name),或者叫‘通用名’(generic)’。

      這可能就是美國通用名藥‘generic’的起源。

      1917年美國貿易委員會FTC就規定:在美國境內生產、銷售的外國藥品,必須有一個‘非專賣藥名’。于是,德國的巴比妥衍生物‘魯米那’就有了美國名字‘苯巴比妥’,苯巴比妥是‘魯米那’在美國的通用名(Generic Name)。

      1938年的FDCA要求新藥必須在標示上給出一個‘普通或常用的名字(common or usual name)’,但是,該法案沒有說這個名字由誰來起,怎么起。

      當時,大多數藥物命名來自 《美國藥典》。英國,法國,德國是美國藥物的主要來源,《英國藥典》的英國名,法國藥典《Franch Codex》的法國名,德國藥典的德國名都來到了美國。同一個藥物,各國藥典叫法不同,美國藥物名稱極為混亂。

      化學工業的飛速發展,每天都有新化合物,每天都很多新藥,每年50個新化學實體NCE就衍生出幾百,上千個藥物制劑的名字?;靵y的藥物名稱給假藥,劣藥提供了可趁之機,不但擾亂了商業秩序,還給消費者帶來困惑,威脅到公眾的安全,同時也給科學研究和交流帶來了麻煩。于是,西方大國圍繞著‘藥物命名權’展開了爭奪。

      二戰結束后,美國成為世界霸主。英語的影響力超越了法語和德語。1953年,美國藥典委員會主席Miller率領由默克制藥的John Horan 和美國軍隊總醫官Leonard Scheale組成的美國代表團到日內瓦與世界衛生組織WHO談判,共同制定了‘非專賣藥命名體系’(Non-Proprietary Drug Name)。非專賣藥名(Non-Proprietary Drug)應該屬于‘公眾’,而不屬于‘私人’;除了好說,好記之外,它應該代表藥物的‘通性’,代表藥物的基本化學屬性,能夠表達藥物的基本治療范圍,能反映出藥物的‘來源’。美國人把 ‘generic’的說法帶到了日內瓦,‘generic’成了非專賣藥的俗稱。日內瓦協議強調,‘好的‘generic’應該僅與藥品的化學和藥理性質有關,而與藥物最終的制劑或形式無關’。

      ‘generic’應該是‘public generic’。

      據此商定,世界衛生組織的國際命名委員會INN(International Nomenclature Names)負責國際通用名藥的命名,美國命名委員會USAN(United States Adopted Name)負責美國通用名藥命名,INN與USAN保持密切的協商與合作。由于美國一直保有全球藥物新化合物或新活性成分的一半以上,實際上全球通用名藥的命名權一直掌握在美國手中。

      由于沒有相應的法律和強制措施,美國制藥商對日內瓦命名并不買賬,日內瓦規則在美國不起作用。1961年,全球一半的新藥出自美國,一半的通用名藥出自美國,美國制藥商還是各起各的名,各賣各的藥。為了統一‘通用名’,在日內瓦,在紐約,在芝加哥開了無數的會議,也沒有達成協議。

      ‘generic’最終也沒能成為‘Public generic’!

      4、處方藥法案(1951年)

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      1952年之前的美國專利法很粗糙,尤其對藥物的專利授權很隨意,商標,商品名,甚至包裝都可以獲得專利。例如,‘止咳散’就可以獲得專利,而且不需要說明成分,也不需要公開制造過程,就說‘這玩意止咳’就可以了,這就是‘專利藥’。

      1952年,美國修改了專利法,對專利‘發明’做了重新定義,即:1)發明必須“新,有用,新穎,有創造性”(new,useful,novel and Non-obvious);2)發明內容必須公開;3)給予發明17年專利保護期。

      按照新專利法,不公開藥物成分的‘專利藥’沒辦法申請專利了,真正的新化合物,新配方,新用途藥物獲取了專利壟斷權。

      新藥的暴利和法律的改變誘發了美國制藥再一次轉型。制藥公司開始召集大量的化學家改造青霉素結構,試圖再找出一個‘新青霉素’;為了不斷有‘新藥’上市,必須擴大和維持藥物研發(R&D)的投入。制藥成本很快由制造和廣告成本為主,變成了研發和科學的成本為主。藥物不再靠‘量’和‘價’賺錢,而是靠‘新’和‘專利’賺錢。

       

      <p style="margin: 0px 16px; padding: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(51, 51, 51); font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" line-height:="" 1.75em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" word-wrap:="" break-word="" !important;"="">1952年以后,美國進入了真正現代意義的 ‘專利藥’時代。1951-1961的十年間,美國專利藥飛速發展,以新藥為導向的制藥巨頭大發壟斷之財。也是從新專利法開始,出現了‘原創藥’(Pioneer drug)、‘專利藥’(patented drug),或‘創新藥’(innovator drug)。相對于原創,就有了抄襲和模仿,行為意義上的‘仿制藥’出現了
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