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      醫藥CMO行業深度研究報告

      Synbest 2019-07-01 18:21:04

      CMO服務在臨床試驗和生產階段追求目標各有側重。

      在藥物臨床階段,制藥企業希望盡快推出產品占領市場,比如,臨床I期要求CMO企業盡快開發出臨床實驗用藥的工藝路線,臨床II期注重提高工藝開發的成功率,從臨床III期開始,持續的藥物生產成本優化才開始被關注,因此,臨床階段CMO服務快速研制的工藝路線一般難以滿足藥物上市后規?;a對經濟效益、環保合規方面的要求,需要作進一步改進。

      CDMO模式成為CMO行業最終戰略選擇。

      傳統CMO行業依靠制藥企業提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務,為單純的產能輸出,在激烈的市場競爭中,逐漸難以滿足客戶發展需求,CDMO應運而生,即在基礎工藝流程及技術水準上,提供創新性的藥物配備、工藝路線開發、生產流程優化。

      相比于CMO,高技術附加的CDMO服務獲取可持續性商業訂單的能力更強,盈利空間更大,在項目執行中能夠更快速地延伸和擴充專業技術儲備,據RootsAnalysis預測,在競爭白熱化及需求多樣化驅動下,CMO行業將逐漸向擁有獨立無形資產、創造更高價值的高端藥物定制生產(CDMO)演變。

      全球CMO市場方興未艾

      預期2021年全球CMO市場規??蛇_1025億美元

      預期2021年全球CMO市場將達到1025億美元規模,2017-2021年復合增速為13.03%。

      據BusinessInsights統計,2017年,全球CMO市場規模為628億美元,預計將以13.03%的增速發展,2021年達到1025億美元規模,大約占據制藥企業年營業額的11%。

      NiceInsight通過調查2000余名制藥企業外包意向,發現約70%的企業預期2018年外包費用在1000-5000萬美元,這一比例2014年僅為38%,同時大額外包(>5000萬美元)的企業比重持續上升。

      預期隨著行業縱深化推進,CMO將提供更高效率服務,客戶持續性及藥品穩定性得以保障,同時催生出更大的外包市場,產生“1+1>2”效應。

      全球CMO市場主要集中于歐美,亞太地區快速追趕。類似于醫藥發展結構,當下全球CMO市場主要集中于歐美,但隨著新興市場崛起.

      2017年,歐美市場市占率相比于2011年76.87%的絕對優勢稍有下降(70.64%).

      據RootsAnalysis預測,2028年,北美在整個CMO市場僅占據34.3%的市場份額,其次是亞太(34.0%)和歐洲(30.4%),亞太地區快速追趕,外包行業CAGR(7.1%)顯著高于歐美地區(2.9%)。

      多重驅動因素實力支撐CMO行業快速發展

      受益于全球醫藥市場迅速發展,CMO行業迎高速發展契機

      預期全球醫藥市場將以5.1%的增速增長,2021年達1.48萬億美元市場規模。

      作為產生外包需求的醫藥市場,其興衰決定了CMO行業的景氣程度,近年,由于人口老齡化、預期壽命延長、消費結構升級等因素,促使健康支出大幅提升,同時,中美作為主要醫藥市場,其醫改導致醫療服務范圍擴大,預期全球醫藥產品需求持續擴增。

      據IMS統計,2017年全球醫藥市場容量為1.21萬億美元,2012-2017年復合增速為4.7%,預期未來幾年至少保持5.1%的增速水平,2021年將達到1.48萬億美元。

      CDER在《2018年度新藥評審報告》報告中指出,截止2018年11月30日,CDER共批準了55個NME藥物,其中31個為孤兒藥,占比56%,有史以來第一次批準的大多數NME是用于治療罕見疾病的孤兒藥。

      孤兒利基藥物的興起是CMO行業發展的重要推動力。

      利基藥物的興起使得能夠產生數十億美元市場的針對大批患者的廣譜治療藥物市場份額縮減,KPMG首席醫療顧問HilaryThomas表示醫藥行業正由大規模覆蓋面走向利基市場,然而,窄譜立即藥物的成本和開發歷程與廣譜藥物大致相同,經濟法則使得最具成本效益的醫藥外包行業備受青睞,利基藥物的興起成為CMO行業發展的重要推動力。

      預計2017-2021年將有1570億美元藥品受專利到期影響,“專利懸崖”為CMO行業帶來約290億的龐大市場。

      2017年,全球專利期內的藥物取得7370億美元的銷售規模,約占整體藥品市場的60%,據健識局統計,2017-2029年,將有105款全球重磅藥物專利到期,僅2018年便有25種,包括美羅華(利妥昔單抗注射液)、樂瑞卡(普瑞巴林膠囊)等年銷售額突破30億美元的重磅品種。

      并購整合是CMO企業實現制造能力廣深化的重要途徑。

      2017年,醫藥外包領域有67筆整合交易,高于2016年的42筆,其中,CMO領域僅有16項,家族式企業、歐美CMO領域高退出壁壘及CMO業務非核心地位是行業整合的阻礙;

      然而,Pharma指出目前行業并購整合增速較快,制藥外包部門并購整合交易總額已從2016年的314億美元驟升至2017年549億美元,主要得益于領軍企業及其私募股權支持者(egDPx、Patheon、ICIG)推動。

      生物藥物CMO或成行業主要驅動力

      高技術難度的生物藥企對CMO服務的需求更加強烈。

      在生物制劑早期階段,鮮少出現CMO合同制造,主要歸咎于監管限制和技術不成熟,直到1997年,FDA的現代化法案(FDAMA)放寬限制,CMO才在生物藥物領域尋得生存空間。

      相比于小分子化藥,生物制劑分子結構復雜、研制標準嚴苛、臨床試驗成本巨大、配方分析技術難度升級、前期固資投入門檻高,制藥企業難以完全掌控生物制劑開發過程中的全部技能和風險,特別是在商業化階段,因此越來越多的生物制藥企業轉向外包。

      HighTechBusinessDecision針對3000名生物制藥受訪者調研,70%的生物制藥企業表示將在未來五年內繼續加深與CMO企業合作。

      生物藥物是“重磅炸彈”的主要孵化領域,專利到期后將為生物藥物CMO行業帶來重大利好。

      自1982年世界首個生物藥“胰島素”問世以來,生物醫藥由于在重大疾病領域的革命性治療效果,迅速發展,成為“重磅炸彈”的孵化基地,目前,生物藥物重點研究領域包括抗體偶聯藥物、雙特異性單抗及免疫腫瘤學。

      2017年,全球TOP10暢銷藥中80%為生物制劑,預期2022年Top100中生物制劑將由2008年30%增至52%,專利到期后龐大的市場空間為生物藥物CMO的快速發展帶來重大利好。

      預期全球生物制劑將以9.7%的增速發展,2021年達到3501億美元,帶動生物藥物CMO快速發展。

      生物藥物CMO或成行業主要驅動力

      相比于小分子藥物,生物藥物由于結構復雜、研制標準嚴苛、前期固資投入高等特點更適用于CMO服務,2017年,全球生物CMO市場規模113億美元,預期將以18.9%的增速上漲至2020年的190億美元,其中,我國生物藥物CMO更是呈現爆發式增長態勢(34.63%),未來生物藥物CMO可能成為行業發展的主要動力。

      隨著CMO市場的蓬勃發展和市場需求的迭代擴增,擁有領先技術開發優化能力、產業鏈縱向延伸的創新型服務企業將贏得未來。

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